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La crisis del COVID-19 está alterando la industria de la terapia celular y genética

Las terapias celulares y génicas (CGT) están a la vanguardia de la innovación para tratar enfermedades graves, como el cáncer, así como enfermedades raras. Varias de estas terapias están ahora en el mercado, incluido LUXTURNA, un tratamiento para una enfermedad retiniana hereditaria que causa ceguera. Esa CGT en particular representa un hito médico importante: fue la primera terapia génica curativa aprobada para su uso. Así, las terapias celulares y génicas prometen tratamientos que cambian la vida, pero la pandemia ha golpeado duramente al sector

Muchas otras CGT están ahora en desarrollo. En junio de 2020 se estaban llevando a cabo más de 750 ensayos de CGT en casi 30.000 pacientes, y los productos de CGT representan alrededor del 12 por ciento de la cartera clínica de la industria farmacéutica y al menos el 16 por ciento de su cartera preclínica. Toda esa actividad refleja la esperanza de que las CGT amplíen las opciones de tratamiento aún limitadas disponibles para muchos pacientes y transformen el paradigma clínico.

Pero la crisis del COVID-19 ha afectado gravemente al sector. Si bien todas las empresas biofarmacéuticas se han visto afectadas por la pandemia de COVID-19, muchas empresas de la CGT se han visto especialmente afectadas debido a su complejo modelo de fabricación y entrega y su modelo de financiación. Ambos han demostrado ser frágiles. Una encuesta a ejecutivos de 20 empresas CGT europeas y estadounidenses revela el alcance de la disrupción causada por la crisis COVID-19 y sugiere cómo las empresas podrían responder, tanto para resistir la crisis como para sentar las bases del éxito en un mundo pospandémico. Las acciones que toman las empresas podrían resultar críticas para los pacientes de hoy que se someten a CGT y para aquellos que probablemente se beneficiarán de la próxima ola de innovación que las empresas de CGT están buscando.

La crisis de salud de COVID-19 ha sido más severa en algunas regiones que en otras, lo que significa que algunas empresas de CGT han salido relativamente ilesas. Pero en las regiones donde el nuevo coronavirus (que causa el COVID-19) ha prevalecido, las empresas de CGT se han encontrado muy susceptibles a las interrupciones porque las cadenas de suministro que respaldan la fabricación y entrega de CGT son largas, complejas y altamente controladas.

La escasez de suministro también ha causado problemas. Por ejemplo, una empresa de terapia celular experimentó largos tiempos de entrega para ciertos componentes plásticos y luego se encontró sin material para ensayos clínicos cuando una organización de fabricación por contrato asociada se vio obligada a cerrar. En algunos casos, las empresas han podido trabajar con los gobiernos y los sistemas de salud para asegurarse de que los donantes de células permanezcan seguros y eludir las prohibiciones de viaje ayudando a asegurar la capacidad en los vuelos de carga en lugar de los vuelos de pasajeros o proporcionando exenciones para las restricciones de viaje. No obstante, la encuesta deja en claro el impacto limitado de tales medidas. Un tercio de las empresas de terapia celular informan retrasos en la fabricación o una interrupción total de las operaciones, mientras que una de cada cinco informa interrupciones en la adquisición de suministros.

En todo el sector CGT, los programas de investigación y las actividades preclínicas se han visto interrumpidas debido a que las empresas han reducido el número de personas que trabajan en el sitio para mantenerlas seguras y cumplir con los consejos del gobierno. Muchos sitios de investigación han estado operando por debajo del 50 por ciento de su capacidad normal. Por ejemplo, una empresa de la CGT ha tenido al 85 por ciento de sus empleados trabajando desde casa durante varias semanas. La escasez de personal de otros ha retrasado el desarrollo de su ensayo y, por lo tanto, la presentación de una Solicitud de licencia de productos biológicos a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.3 La investigación y el desarrollo preclínico también se han visto afectados por la alta demanda de consumibles de laboratorio relacionados con COVID-19, como equipos de protección personal y reactivos, lo que ha provocado escasez de suministro.

 

AEV/McKinsey


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